Правове регулювання виробничої практики лікарських засобів передової терапії у контексті змін сучасного законодавства України
DOI:
https://doi.org/10.37772/2518-1718-2022-4(40)-4Ключові слова:
лікарські засоби передової терапії, виробнича практика, лікарські засоби, EudraLex, гармонізація, імплементаціяАнотація
системи забезпечення виробництва інноваційних лікарських засобів, зокрема лікарських засобів передової терапії. Це у свою чергу потребує належно оновленої законодавчої бази, яка має відповідати європейським стандартам. Прийняття настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 в Україні знаменувало собою новий етап регулювання виробничої практики лікарських засобів передової терапії. Однак, ефективність реалізації положень даного документу на пряму залежить від рівня узгодженості вітчизняних стандартів виробничої практики даної категорії лікарських засобів із стандартами Європейського Союзу. Саме тому постає необхідність здійснення аналізу сучасного стану вітчизняної системи нормативно-правового регулювання у сфері виробничої практики лікарських засобів передової терапії. Загальна характеристика нормативно-правового регулювання суспільних відносин, які складаються у сфері виробничої практики лікарських засобів ставали предметом розгляду таких вчених правників як: О. Г. Алексєєв, О. Я. Андрійчук, С. В. Васильєв, В. М. Пашкова та інші. Однак, в сучасній юридичній літературі та у працях даних науковців зокрема, не піднімалися питання, пов’язані з виробничою практикою лікарських засобів передової терапії для використання людиною. Метою даного дослідження є аналіз українського законодавства та законодавства ЄС, що регулює виробничу практику лікарських засобів прогресивної терапії. В ході розвитку правового визначення ATMP змінювали назву від «високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби» на «лікарські засоби передової терапії». Виробнича практика останніх уперше була врегульована СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013, що був прийнятий на основі Додатку 2 Тому 4 EudraLex 2013 року. Згодом у зв’язку з прийняттям європейської настанови щодо GMP для ATMP у 2018 році була створена в Україні настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 як частина СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020. У СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 вперше згадано комбіновані лікарські засоби для передової терапії (комбіновані ATMP) як окрему підгрупу ATMP, передбачені окремі заходи для виробництва комбінованих ATMP, а також надано вичерпний перелік усіх інших видів ATMP, що відповідає положенням Регламенту (ЄС) № 1394/2007. Попри те, що вітчизняна настанова є належним чином гармонізована з європейськими стандартами у відповідній сфері виробництва є необхідність прийняття допоміжних нормативних актів, покликаних на реалізацію окремих положень СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020.
Посилання
Medicines. Proper production practice. The Ministry of Health of Ukraine Guidelines of the Ministry of Health of Ukraine 42-4.0: 2020, approved by the order of the Ministry of Health of Ukraine No. 95, (2009, February 16). In the version of the Order of the Ministry of Health of Ukraine, No. 1023 (2020, May 04). Retrieved from: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v1023282-20#Text [in Ukrainian].
Aleksieiev, O. H. (2020). Pharmaceutical sector of Ukraine: the current state of legal regulation. Aktualni pytannia farmatsevtychnoi i medychnoi nauky ta praktyky, 1 (32), 115–121 [in Ukrainian].
Andriichuk, O. Ya. (2018). The use of pharmacological drugs in physical therapy. Suchasni dosiahnennia sportyvnoi medytsyny, fizychnoi reabilitatsii, fizychnoho vykhovannia ta valeolohii : materialy XIX Mizhnarodnoi naukovo-praktychnoi konferentsii (pp. 3–4). Odesa: Polihraf [in Ukrainian].
Vasyliev, S. V. (2021). Legal principles of public administration of innovative medicines: European experience. Pravo ta innovatsiine suspilstvo, 1(16), 47–53 [in Ukrainian].
Pashkov, V. M. (2016). Legal support for the implementation of EU legislation on the circulation of medicinal products. Medychne pravo, 2 (18), 55–62 [in Ukrainian].
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. 13.11.2007. № 32007R1394. Retrieved from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32007R1394 [in English].
Medicines. Proper production practice. The Ministry of Health of Ukraine Guidelines of the Ministry of Health of Ukraine 42-4.0: 2013, approved by the Order of the Ministry of Health of Ukraine of, No. 95 (2009, February 16). In the version of the Order of the Ministry of Health of Ukraine, No. 617 (2013, 18 July). Retrieved from: http://consultant.parus.ua/?doc=090X70DB3A [in Ukrainian].
Medicines. Special rules of proper production practice of advanced therapy. Ministry of Health of Ukraine Station 42-4.9: 2020. Approved by the order of the Ministry of Health of Ukraine dated, No. 3019 (2020, December 24). Retrieved from: https://compendium.com.ua/uk/clinical-guidelines-uk/standartizatsiya-farmatsevtichnoyi-produktsiyi-tom-3/st-n-mozu-42-4-9-2020 [in Ukrainian].
Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products. Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use. The rules governing medicinal products in the European Union (EudraLex). 22.05.2018. # C(2017) 7694. Retrieved from: https://health.ec.europa.eu/system/files/2017-11/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps_0.pdf [in English].
Volume 4 – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use. The rules governing medicinal products in the European Union (EudraLex). URL: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en [in English].
Commission Directive 2009/120/EC amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products. 14.09.2009. # 32009L0120. Retrieved from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009L0120 [in English].
Annex 2 Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use.Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products. Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use. The rules governing medicinal products in the European Union (EudraLex). 31.01.2013. # SANCO/AM/sl/ddg1.d.6(2012)860362. Retrieved from: https://www.yinopharma-heparin.com/wp-content/uploads/2017/09/Annex-2-to-GMP.pdf [in English].
Order of the Ministry of Health of Ukraine on The procedure for examination of registration materials for medicinal products submitted for state registration (re-registration), as well as examination of materials on changes to registration materials during the registration certificate, No. 426 (2005, August 26). Retrieved from: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1069-05#Text [in Ukrainian].
Council Regulation (EEC) No 2309/93 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 22.07.1993. #31993R2309. Retrieved from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31993R2309 [in English].
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. 06.11.2001. # 02001L0083-20220101. Retrieved from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0083-20220101 [in English].
